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OEM攻略知識

2019 07.05

化粧品・医薬部外品・医薬品の違い

 

化粧品とは

化粧品(cosmetics)とは、体を清潔にしたり、見た目を美しくしたりする目的で、皮膚等に塗布等するもので、作用の緩和なものをいいます。一般的には、スキンケア化粧品(基礎化粧品)、メイクアップ(メーキャップ化粧品)、ヘアケア(シャンプー・トリートメント)、ネイルケア、オーラルケアなどの商品があります。

 

また日本の法律では、医薬品医療機器等法第2条第3項で、化粧品は次のように定義付けられています。

『 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
ただし、これらの使用目的のほかに、第一項(医薬品の定義)第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物及び医薬部外品を除く。 』

 

そのため、「肌が若返る」とか「白くなる」、「シミしわが消える」、「ニキビが治る」などは、化粧品の範囲外になります。しかし、化粧品の成分の中には、医学や生理学等の論文でそのような効果が立証されているものもあり、実際にそのような効果をもたらせてくれるものもあります。

ゆえに化粧品の場合は、下記の効能の範囲に該当するものでなければなりませんが、消費者とのコミュニケーションにおいて、期待させたい効能をイメージ戦略によって喚起させることが重要になります。

 

 

化粧品の効能として表示(広告)できる事項

薬機法(正式名称:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)にて以下の56項目の範囲とし、かつ、当該製品に該当する効能の範囲であること。と定められています。

 

(1) 頭皮、毛髪を清浄にする。

(2) 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。

(3) 頭皮、毛髪をすこやかに保つ。

(4) 毛髪にはり、こしを与える。

(5) 頭皮、毛髪にうるおいを与える。

(6) 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。

(7) 毛髪をしなやかにする。

(8) クシどおりをよくする。

(9) 毛髪のつやを保つ。

(10)毛髪につやを与える。

(11)フケ、カユミがとれる。

(12)フケ、カユミを抑える。

(13)毛髪の水分、油分を補い保つ。

(14)裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。

(15)髪型を整え、保持する。

(16)毛髪の帯電を防止する。

(17)(汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。

(18)(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。

(19)肌を整える。

(20)肌のキメを整える。

(21)皮膚をすこやかに保つ。

(22)肌荒れを防ぐ。

(23)肌をひきしめる。

(24)皮膚にうるおいを与える。

(25)皮膚の水分、油分を補い保つ。

(26)皮膚の柔軟性を保つ。

(27)皮膚を保護する。

(28)皮膚の乾燥を防ぐ。

(29)肌を柔らげる。

(30)肌にはりを与える。

(31)肌にツヤを与える。

(32)肌を滑らかにする。

(33)ひげを剃りやすくする。

(34)ひがそり後の肌を整える。

(35)あせもを防ぐ(打粉)。

(36)日やけを防ぐ。

(37)日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。

(38)芳香を与える。

(39)爪を保護する。

(40)爪をすこやかに保つ。

(41)爪にうるおいを与える。

(42)口唇の荒れを防ぐ。

(43)口唇のキメを整える。

(44)口唇にうるおいを与える。

(45)口唇をすこやかにする。

(46)口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。

(47)口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。

(48)口唇を滑らかにする。

(49)ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。

(50)歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。

(51)歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。

(52)口中を浄化する(歯みがき類)。

(53)口臭を防ぐ(歯みがき類)。

(54)歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。

(55)歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。

(56)乾燥による小ジワを目立たなくする。(平成23年追加)

 

注1) 例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。

注2) 「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。

注3) ( )内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。

 

 

 

医薬部外品とは

日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に定められた、医薬品と化粧品の中間的な分類で、人体に対する作用の緩やかなもので機械器具でないものとされています。

そのため予防効果をうたったり、医薬品よりは緩和だが人体に何らかの改善効果をもたらすものがこれに含まれます。

 

人体に直接用いられるもので、歯周病・虫歯予防の歯磨、口中清涼剤、制汗剤、薬用化粧品、ヘアカラー、生理用ナプキンなどだけでなく、虫よけスプレーや消毒用アルコール、コンタクト用洗浄保存液や人体に用いない、ホウ酸団子のようなものも含まれます。

 

また薬機法第2条第2項本文(正式名称:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)では、

次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの。

1.吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

2.あせも、ただれ等の防止

3.脱毛の防止、育毛又は除毛

とされています。

 

また、薬用化粧品と呼ばれるものは、薬用効果(予防等の効果)をもつとうたわれる化粧品類似の製品で、薬機法においては、化粧品ではなく医薬部外品にあたります。

 

 

 

医薬品とは

ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用方法としては、飲むもの(内服薬)、塗るもの(外用薬)、注射するもの(注射剤)などがあります。医師の診察によって処方される処方箋医薬品、薬局で買える一般用医薬品にわかれます。

 

医薬品は、日本の医薬品医療機器等法第2条では次のように定義されます。

1.日本薬局方に収められている物

2.人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品でないもの(医薬部外品を除く。)

3.人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品でないもの(医薬部外品および化粧品を除く。)

 

また国内で医薬品として譲渡を含め流通させるには、厚生労働大臣による製造販売承認が必要です。そのため承認のないもので、医薬品・医薬部外品・化粧品もしくは医療機器に該当しないものは「効能」「効果」をうたうことはできません。

保健機能食品(特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品)でその認められた範囲内で標榜する場合を除き、医薬品としての効能効果をうたった製品は、「未承認医薬品」として処罰の対象となるので注意が必要です。

 

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