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OEM攻略知識

2019 07.10

化粧品を製造販売するには。免許(ライセンス)・許可が必要!?

 

化粧品を流通させるには

まず化粧品の場合、基本的に販売だけなら許可はいりませんが、場合(仕入れルート)によっては必要となります。

 

 

ルートによる違い

・国内製造の化粧品の場合、国内のメーカー(製造販売業者)や卸(問屋・ディーラー)から仕入れる場合は、不要。

 

・自社で企画し生産を国内製造工場(製造業の許可のある)に委託した化粧品を自社の名前で販売する場合、化粧品製造販売業許可が必要。ただし、「製造販売業」を取得している会社が作った商品を仕入れて自社製品として売るなど、「製造販売業」を取得している会社に業務委託(OEM生産)をすることで、特別な免許(ライセンス)を取得せずに販売することが可能です。※この場合裏面には、OEM委託先の社名が入ります。

 

・海外製造の化粧品の場合、国内の輸入元(製造販売業者)や卸(問屋・ディーラー)から仕入れる場合は、不要。

 

・海外製造の化粧品の場合、直接海外から仕入れる場合には、化粧品製造販売業許可が必要

 

また化粧品を製造または輸入して販売しようとする場合は、化粧品の製造業または製造販売業の許可を取得しなければなりません。(医薬部外品の場合は、国の承認が必要)

似た名前ですが「製造業」と「製造販売業」は別の許可で、必要であればその両方を取得しなければならないということは注意が必要です。

 

 

 

化粧品の製造業の許可

化粧品を製造するためには化粧品製造業許可が必要で、製造には、包装、表示、保管行為も含まれます。化粧品製造業は、化粧品の製造だけ行うことができる許可なので、化粧品製造業の許可だけでは、製品を市場に出荷することができません。

 

化粧品製造販売業者の管理監督の下、化粧品製造業者は製造販売業者によって定められた品質管理を行い、製品を製造する責任があります。

裏面表記に誤りがあり訂正ラベルを貼る場合や、輸入された化粧品に対して必要なラベルを貼る場合、出荷前の製品の保管のみ行う場合でも化粧品製造業許可が必要です。

 

※化粧品製造業には2つの区分があり、製造する品目の業務に応じた区分の許可を取得する必要があります。

1号:化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの(2号に掲げるものを除く。)

2号:化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの(2号は卸売業や物流センターが取得するケースが多い)

 

 

化粧品の製造販売業の許可

化粧品製造販売業許可を取得しなければ、化粧品を市場に出荷することができません。

 

製造販売は、医薬品医療機器法で次のように定義されています。「その製造等(他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与すること」(医薬品医療機器法第2条第12項)

 

そのため化粧品製造販売業者は、市場にある製品に対して最終的な責任を負い、製品の副作用、苦情、事故情報などを国内外から収集し、市販後の製品について安全管理を行います。収集した情報から製品に何らかの問題があると判断した場合は、必要に応じて製品の回収などを行う責任があります。

 

また、化粧品製造業において、規定した品質管理の下で製品が製造されているか管理監督する義務があります。

製造販売業は、市場に出荷した製品に対して全ての責任を負う者であり、化粧品製造の品質管理及び市販後の製品について管理を行うことが求められます。

 

 

さらに化粧品の製造販売業者は、化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目(商品)ごとに、主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に製造販売届を届け出なければなりません。

 

・ 化粧品製造販売届出書 → 都道府県の薬務課に提出

 

 

また、輸入した化粧品を製造販売しようとするときについても、製造販売届の届け出が必要です。

 

・ 化粧品製造販売届出書 → 都道府県の薬務課に提出

 

・ 化粧品外国製造販売業者(外国製造業者)届出書 → 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出

 

 

 

化粧品の製造業・製造販売業許可 取得方法、各種資料

また福岡県庁の情報ページは、福岡県に通販系化粧品会社が多いだけあり充実していますので、参考にされても良いかもしれません。

各種書類の取得方法は、厚生労働省のこちらをご参照ください。

 

※注意点・・・「化粧品製造販売業」や「化粧品製造業」の許可を取得するには、各々の業に対して有資格者(総括製造販売責任者・責任技術者・品質管理責任者)が必要です。

 

資格条件は、上記福岡県庁の情報ページリンク先の「医薬部外品・化粧品製造販売業・製造業人的要件対比表」をご参考ください。

 

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